Nieuws

15/01/2010  -  Aandacht in de media voor nieuwe data Stelara ® (ustekinumab): data bevestigen effectiviteit en veiligheid bij behandeling van plaque psoriasis

Recent zijn in de (online) media diverse persberichten verschenen over een publicatie in de New England Journal of Medicine. Het betreft het artikel Comparison of Ustekinumab and Etanercept for Moderate-to-Severe Psoriasis (NEJM Volume 362: 118 – 128, January 14, 2010, Number 2, C.E.M. Griffiths, B.E. Strober, P. van de Kerkhof et al).

De abstract van dit artikel als mede het gehele artikel is te vinden op http://www.nejm.org : http://content.nejm.org/cgi/content/short/362/2/118

In antwoord op vragen die ons bereiken treft u hieronder de strekking van het abstract aan samengevat in het Nederlands, alsmede aanvullende (gewijzigde) informatie over de recente nieuwsberichten en ustekinumab.

Onderzoeksresultaten

In bovengenoemde publicatie worden de resultaten beschreven van een studie (ACCEPT), waarbij willekeurig 903 patiënten met matige tot ernstige psoriasis werden behandeld met ofwel Stelara^® (ustekinumab) ofwel Enbrel^® (etanercept). Ustekinumab is een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Van de patiënten die ustekinumab kregen toegediend, had 67,5% (bij een dosering van 45 mg) tot 73,8% (bij een dosering van 90 mg) na 12 weken 75% of meer verbetering op de PASI-schaal (een maat voor de aard, ernst en omvang van de psoriasis op een bepaald moment in de tijd). En bij 36,4% (bij een dosering van 45 mg) tot 44,7% (bij een dosering van 90 mg) van de patiënten constateerden de onderzoekers een verbetering in de aard, ernst en omvang van de plaques van boven de 90%.

De conclusie van de onderzoekers is dat ustekinumab een zeer effectieve behandeling is bij matige tot ernstige vormen van plaque psoriasis. Wat bijwerkingen betreft, kreeg 1,9% van de patiënten die waren behandeld met 45 mg te maken met ernstige bijwerkingen; voor 90 mg was dit percentage 1,2%.

Opzet onderzoek

De groep patiënten op ustekinumab kreeg 2 keer een subcutane (onderhuidse) injectie met 45 mg ustekinumab toegediend (of 90 mg, afhankelijk van gewicht), in week 0 en in week 4; de groep patiënten op etanercept kreeg 12 weken lang, elke week 2 maal, subcutaan 50 mg etanercept toegediend. Voor beide groepen patiënten werd na 12 weken de verbetering op de PASI-schaal gemeten (Psoriasis Area-and-Severity Index). Er werd gemeten hoeveel patiënten tenminste 75% verbetering op deze PASI score lieten zien, en er werd gemeten hoeveel mensen meer dan 90% verbeterden.

Links online berichtgeving

http://www.medscape.com/viewarticle/715070
http://www.medconnect.com.au/tabid/84/ct1/c335107/Ustekinumab-Bests-Etanercept-in-12-Week-Study/Default.aspx
http://www.entrepreneur.com/tradejournals/article/198472203.html

Naar aanleiding van de resultaten van de ACCEPT-studie is de Samenvatting van de Productkenmerken ( wetenschappelijke bijsluitertekst) voor Stelara ® (ustekinumab) aangepast. De nieuwe versie kunt u downloaden via deze link.

Achtergrond: Wat is psoriasis en waarom is onderzoek naar nieuwe behandelmogelijkheden belangrijk?

Psoriasis is een veel voorkomende aandoening van de huid. Mensen van alle leeftijden kunnen er last van hebben. Naar schatting hebben ongeveer 300.000 Nederlanders psoriasis. Psoriasis veroorzaakt rode plekken op de huid, dus meestal is het goed zichtbaar.

Sommige mensen hebben een milde vorm: de plekken zijn niet al te opvallend en ook niet altijd aanwezig. Bij anderen is de aandoening ernstig, met een sterke invloed op diverse aspecten van het dagelijks leven. Helaas wordt het effect dat psoriasis kan hebben door veel mensen onderschat. Daardoor krijgen mensen met deze aandoening niet altijd de hulp en steun die ze nodig hebben. Nieuwe behandelingsmogelijkheden kunnen daarom erg belangrijk zijn voor patiënten met matige tot ernstige psoriasis.Er wordt vaak gedacht dat psoriasis besmettelijk is. Dat idee klopt niet; psoriasis kan niet op andere mensen worden overgedragen, en u kunt het niet via iemand anders oplopen.

Stelara® (ustekinumab)

Stelara is een geneesmiddel van Janssen-Cilag, dat sinds augustus 2009 in Nederland beschikbaar is (volledig vergoed in het basispakket van de zorgverzekering) voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen (patiënten ouder dan 18 jaar) met onvoldoende respons op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapieën waaronder ciclosporine, methotrexaat en PUVA. De werkzame stof, ustekinumab, wordt een ‘biological’ genoemd. Biologicals zijn nagemaakte lichaamseigen stoffen, die worden gemaakt via biotechnologische processen.
Stelara wordt geleverd als vloeistof voor injectie. In één verpakking zit één flacon die 45 mg Stelara bevat in 0,5 ml. Het middel wordt toegediend via een subcutane (onderhuidse) injectie volgens het volgende schema:

• Startdosis van 45 mg in week 0, gevolgd door een oplaaddosis van 45 mg in week 4.
• Na de tweede dosis dienen volgende doses elke 12 weken te worden toegediend (dus in week 16, 28, 40, enz.).

Een patiënt krijgt dus “één keer per seizoen” een injectie, soms in het ziekenhuis, maar meestal op afspraak bij de patiënt thuis.

Als u nog vragen heeft, kunt u contact opnemen met ons servicecentrum (telefoonnummer 0800-242 42 42; e-mail janssen-cilag@jacnl.jnj.com).