12/10/2009 - Semap®
Graag informeren wij u over de laatste stand van zaken inzake Semap (penfluridol).
In eerdere brieven bent u geïnformeerd over het feit dat wij ons al geruime tijd inspannen om met derde partijen tot een structurele oplossing te komen voor de productie en levering van penfluridol tabletten. Dit is echter een ingewikkeld traject gebleken dat helaas langer duurt dan verwacht.
Door ons is de levering van penfluridol door een Chinese producent onderzocht, maar dit bleek uiteindelijk onvoldoende zekerheid te bieden voor een kwalitatief goed en acceptabel eindproduct. Met een Europese producent zijn we al geruime tijd bezig om tot een product te komen dat wel voldoet. Inmiddels kunnen wij melden dat het betreffende bedrijf met de voorbereidingen voor productie en goedkeuring van penfluridol is gestart. Dit proces is echter technisch zeer complex en het kan om die reden nog enige tijd duren voordat langs deze weg penfluridol tabletten beschikbaar zijn.
Om ook voor de korte termijn beschikbaarheid te kunnen garanderen, moest ter overbrugging een oplossing worden gevonden aangezien de huidige voorraad slechts toereikend is tot april 2010. Omdat hierdoor een acute situatie dreigde te ontstaan, hebben wij in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen een noodoplossing gevonden voor de continuering van de beschikbaarheid van Semap in Nederland. Deze bestaat eruit dat Janssen Pharmaceutica N.V. in Beerse (B) eenmalig een hoeveelheid penfluridol mag produceren conform het huidige registratiedossier. Een speciale productie-eenheid is hiervoor ingericht. De hoeveelheid te produceren tabletten volstaat voor een ruime overbruggingsperiode zodat u en uw patiënten kunnen blijven beschikken over Semap.
Wij danken alle betrokken partijen voor hun begrip en het constructieve overleg in de afgelopen maanden waardoor Semap voor de kwetsbare groep patiënten die het betreft, behouden kan blijven.
